Er gaan verschillende nieuwsbrieven rond over de verplichte aanmelding bij EUDAMED om als zorgverlener aan de MDR (Medical Device Regulation) te voldoen. Maar is deze aanmelding juridisch gezien wel zo verplicht? Waveland zoekt het uit.

Wat is EUDAMED?

Eerst een stapje terug: wat is EUDAMED eigenlijk? EUDAMED is een online database voor onder andere fabrikanten, importeurs en gemachtigden binnen de zorg. Zij kunnen zich hier registreren en een beoordeling van het hulpmiddel aanvragen bij een aangemelde instantie. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Uitzondering: Medische hulpmiddelen op maat

Natuurlijk heeft iedere regel een uitzondering. In dit geval zijn dat de ‘medische hulpmiddelen op maat’. Kort gezegd bedoelen we daar de maatwerkproducten mee, die voor één persoon gemaakt worden om een specifiek probleem of een specifieke aandoening te verhelpen. Voor dit type hulpmiddelen is de EUDAMED-registratie uitgesloten door de MDR-wet.

Deze uitzondering geldt dus niet voor seriematige producten, de producten die geleverd worden aan onbekende gebruikers; zowel zorgverleners als patiënten. Deze moeten wél geregistreerd worden in EUDAMED.

Loopt u zelf tegen een juridisch vraagstuk nodig en heeft u hier onze hulp bij nodig? Ons team van ervaren juristen staat voor u klaar.