MDR Wetgeving

De MDR

(Medical Device Regulation)

De MDR voor u bewerkt als MDR management systeem. Toegesneden op de zorgverlener die ‘hulpmiddelen naar maat’ aflevert. Overzichtelijk samengevat op toegankelijke wijze. Het door de wet vereiste MDR kwaliteitssysteem. Inclusief het genereren van uw unieke MDR overeenstemmingsverklaringen.

waveland-mdr-wetgeving-22-204x300
illu-5-woman-checklist-flush

De MDR op maat

(Medical Device Regulation)

Alles wat u nodig heeft om geheel in overeenstemming met de ‘MDR naar maat’ te werken: voor iedere zorgverlener die hulpmiddelen aanmeet, maakt en aflevert aan de patiënt.

WAT ZIT ER ALLEMAAL IN HET MDR MANAGEMENT PORTAAL:

1. De hele wet, toegespitst op uw werk en op uw eigen praktijk.

2. Uitgelegd en omschreven in praktische acties, direct toe te passen binnen uw praktijk.

3. Uw beleid zoals vereist door de MDR

4. Uw procedures zoals vereist door de MDR

5. Aantoonbaar voldoen aan de wet

6. Uw kwaliteitssysteem

7. Uw productie beheers systeem

8. Uw registratie van uw product

9. Uw product-volgsysteem

10. Uw registratie van afwijkingen en ervaringen

11. Alle nodige documenten

12. Uw eigen protocollen beheer

13. Acties binnen uw praktijk vast te leggen en bij te houden

14. Doorlopende online hulp bij vragen over de wet (ticketsysteem)

15. Alles online en altijd actueel

Kortom: een volledig MDR management systeem.

Bijdrage: € 56,25 p.m. excl. btw op basis van 1 MDR productverantwoordelijke.
Per extra MDR productverantwoordelijke: € 0,25 p.m. excl. btw.

IN 4 SIMPELE STAPPEN NAAR DE MDR
OVEREENSTEMMINGSVERKLARING

1. Waveland kwaliteitssysteem aanschaffen

Bestel uw eigen Waveland kwaliteitsmanagementsysteem via onze webwinkel. U krijgt onmiddellijk toegang tot het online portaal en uw beleid, procedures en registraties staan meteen voor u klaar. U hoeft slechts de bijzonderheden in te vullen. Het kwaliteitsmanagementsysteem genereert vervolgens automatisch uw kwaliteitshandboek.
Waveland houdt uw kwaliteitsbeleid up-to-date: wijzigingen in wetten of normen worden automatisch verwerkt. Uiteraard ontvangt u daarvan bericht

waveland-6-1030x561
Illu-3

2. Beleid en procedures invoeren

Met het kwaliteitshandboek bij de hand implementeert u het beleid en de procedures in uw organisatie. Op uw eigen manier. U doet immers uw werk al jaren goed. Het Waveland kwaliteitsmanagementsysteem biedt overzicht en legt vast hoe u werkt. U hoeft alleen te doen wat in het kwaliteitsmanagementsysteem staat.

3. Online en persoonlijke hulp

Met het handige online vraag- en antwoordsysteem van Waveland hoeft u nooit lang te wachten op een reactie. Stel uw vraag en u krijgt kort en bondig antwoord. Heeft u iemand nodig die helpt bij het invoeren in uw organisatie? Onze adviseurs staan voor u klaar.

Illu-4
illu-2

4. Uw praktijk werkt volgens de MDR

U heeft uw MDR management systeem geregeld. Aantoonbaar, actueel en steeds toepasbaar in uw dagelijkse werk.
U en uw medewerkers weten wat de wet van u verlangt. U kunt het toepassen en vastleggen. Waveland slaat alles voor u op.
Uw eigen MDR overeenstemmingsverklaring rolt uit uw MDR portaal.

BLOGS OVER MDR

Waveland MDR portaal is klaar

De vernieuwde EU wetgeving voor medische hulpmiddelen brengt mensen weer tot wilde (en verkeerde) conclusies. Wij lezen de meest vreemde interpretaties...

Waveland lanceert haar MDR management portaal

De verscherpte EU wet voor medische hulpmiddelen gaat op 26 mei 2021 in werking. De invoering is 1 jaar uitgesteld in 2020. Er was onvoldoende certificatie-capaciteit...

HET MDR PORTAAL HELPT U VOLGENS
DE WET TE WERKEN:

  • Automatisch uw overeenstemmingsverklaring (verplicht voor ieder product)
  • Gegenereerd door uw management systeem
  • Werkt voor iedere individuele zorgverlener
  • Te gebruiken bij ieder afgeleverd hulpmiddel
waveland-mdr-wetgeving-22-204x300

Lees ook

Lumen heeft het ISO 27001 certificaat

Lumen Business Solutions heeft het ISO 27001 certificaat behaald. De audits en certificering werden uitgevoerd door Brand Compliance. Lumen gebruikt het Waveland ISO 27001 platform. Zij richt haar kwaliteitssysteem / organisatie systeem in met het Waveland zakelijke ISO 27001 portaal. De filosofie van Waveland European Lawyers is: – eenvoud – overzicht – inzicht – ‘less […]

Lees meer

Wanneer bent u vergunningsplichtig volgens de Wtza wetgeving?

Van: mr. Benedikt Marijnen Waveland European Lawyers We krijgen vragen over de nieuwe wet Wtza die op 1 januari 2022 in werking treedt. Daarom zetten we hieronder kort de eisen voor de vergunningsplicht op basis van de Wtza onder elkaar. Deze informatie is overgenomen van de informatie die onze overheid over de Wtza deelt. Wanneer […]

Lees meer

Waveland deelt voortaan kennis via Medicplek

Waveland gaat breder communiceren over haar onderwerpen wetgeving en kwaliteitszorgeisen via het door Waveland zelf ingerichte onderdeel van Medicplek. Het gaat NIET over uw Waveland portaal. Daar verandert niets aan. De management portalen van Waveland blijven precies hetzelfde werken. Dit gaat over de 2e laag daarnaast: de aanvullende informatie en communicatie over maatschappelijke of wettelijke […]

Lees meer